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日本人女性を対象とした
オバジ・ニューダーム・システムの臨床試験について

オバジ・ニューダーム・システムの治療効果は、20年にわたる本法の歴史
とそれに伴う臨床実績が証明しています。今回、このシステムを用いた
スキンケアの治療効果や治療経過中に観察される紅斑、皮膚の乾燥感の
消長について、James H.Herdon Jr. 先生らが、より客観的に詳しく臨
床使用試験を行いました。そこで、その試験結果について、大森喜太郎
氏(前東京警察病院形成外科部長)に解説していただきました。

要約----------

今回の試験は、米国在住の日本人女性(遺伝子的にも)40名を対象に、オバジ・ニューダーム・システムをスキンケアの目的で使用しながら、主にトレチノインの使用頻度を毎日~週2回の4グループに区分し、その治療効果を調べたものです。
試験結果をみると、トレチノインの使用頻度が高いほど治療開始より第6週の時点において改善度は良好で、さらに特殊計測機器などを用いた手法においても、色素沈着の改善、明度の上昇など著明な改善が得られること等がわかりました。 なお、この治療初期に生ずる紅斑や皮膚の乾燥感といったものは一過性のもので、治療を継続することで改善し、第6週の時点ではいずれのグループにおいても良好な結果を残しています。
さらに毎日トレチノインを用いたグループは、週に2回トレチノインを用いたグループと比較し、第6週の時点ではより良い治療結果を得ています。今回の試験結果は、300頁を超えるレポートにまとめられています。

手順と方法----------

米国在住の日本人女性40名を被験者とし、トレチノインの使用頻度の違いで無作為に以下に示すグループに分け、定められた仕様によって試験を開始しました。

グループ1(10例) グループ2(10例) グループ3(10例) グループ4(10例)
システムを連日運用
トレチノインとレチノール、エクスフォダームとエクスフォリエーターを1日ずつ交互に仕様。
システムを連日運用
トレチノインを1日
おきに使用
システムを連日運用
トレチノインを週3回
(月・水・金)使用
システムを連日運用
トレチノインを週2回
(月・木)使用

1例:ベースラインの皮膚の状態が限度未満、1例:エクスフォダームの成分にアレルギーがあり中止

本試験で使用したシステムの内容は、クレンザー、トナー、クリア、エクスフォダーム/エクスフォリエーター、ブレンダー及びトレチノイン/レチノール、ヘルシースキンプロテクションSPF35(日焼け防止)。また、被験者には必要応じて対照製品(モイスチャー及びスムージングローション)も使用しました。
被験者は市販されている化粧品で1週間スキンケアした後、第1週から第3週までは3~4日の間隔で検査を行い、第3週以後第6週までは1週間に1回の頻度で検査ならびに観察を行いました。

臨床評価項目----------

1.効果指標

効果指標:0~10の0.25刻みスケールを用い、各被験者の顔の指定した側について透明度およびくすみ/色素沈着の効果指標を下記のような指標で評価しました。 透明度(0=鈍い/艶がない/不健康、10=明るい/艶がある/健康)
くすみ/色素沈着(0=びまん性の黄色調部分および色素沈着がない、10=暗い黄色調部分および色素沈着またはそのいずれかがある)

トレチノインの使用頻度が高いグループのほうが
透明度の改善が顕著です。

肌の透明度についてみると、図(左)からもわかるように、グループ1、すなわち毎日トレチノインを用いながらオバジ・ニューダーム・システムでスキンケアを行った場合、第3週までは本治療の特徴である紅斑などの出現により透明度はかえって減じてみえるものの、第6週における透明度は他の3グループよりも良好な結果を得ています。また、逆に週3回トレチノインを使用したグループ3では、日を追うごとに透明度の改善をみるものの、第3~4週にかけては投与されたトレチノインの総量が関与するのか、一時透明度が低下しています。しかしその後順調な回復を遂げ、第6週にはかなり透明度の 改善を得たことが記されています。ただ第6週という時点でみた場合、高頻度にトレチノインを使用するグループのほうが、他のグループと比較して最終的な結果が良いものが得られています。
一方、肌のくすみ/色素沈着についてみると、図(右)で示されるように治療経過中多少の変動はあるにしても、いずれのグループにおいても結果として著明にくすみが取れ、皮膚の明度も明るくなることがわかります。ことにその効果は第4~6週にかけて顕著です。


グループ1(n=10)

グループ2(n=10)

グループ3(n=10)

グループ4(n=10)
治療開始当初にみられる紅斑などの刺激症状は一過性と考えられます。

2.刺激パラメータ

トレチノインを併用するオバジ・ニューダーム・システムによるスキンケアでは、治療開始当初、紅斑・浮腫・落屑、あるいは丘疹なども客観的に認められることはよく知られているところです。そして主観的にはピリピリした感じや突っ張り感、時には焼灼も主観的に認められるとされています。これら本システムの皮膚への刺激度を0=なし、1=軽度、2=中等度、3=高度に区分して客観的ならびに主観的に観察したところ、想定されたとおりトレチノインの使用頻度の高いものほどこれら刺激パラメータは高い値を示しています。ただし、客観的な観察において症状が継続するものであっても、主観的にはかなり早期からこれらの刺激症状は改善され、第4~6週では、皮膚そのものが落ち着いてくることが証明されています。したがってこの治療を開始した当初にみられる種々の刺激症状は一過性のものと考えられます。

3.色素沈着/明度

Minolta Chromameterを用いて皮膚の変色度を毎回測定しています。その結果、全体で各グループとも治療経過やChromameter上、治療当初よりも赤みの増大が認められています。一方、色素沈着傾向は4グループとも低下しています。治療当初には多少なりとも明度が落ちる場合や、治療開始時との間で有意差が認められないのは、この治療法の一つの特徴であるといえます。初期に生じる紅斑の出現などが関与していると考えられます。

治療開始当初にみられる紅斑などの刺激症状は一過性と考えられます。

4.TEWL(経表皮水分喪失量)

ServoMed Evaporimeterを用いてTEWL(経表皮水分喪失量)を測定しました。皮膚に携帯プローブを当てて皮膚表面上の相対湿度を2点サンプリングし、測定した湿度勾配から水分喪失率を計算しました。この検査は臨床的にもよく経験される本システム使用開始時の皮膚の乾燥感をよく表現していて、治療第1週の時点ではグループ1~3で水分喪失量が高値を示しています。すなわち皮膚からの水分量の消失率は上昇し、皮膚はドライに傾いています。しかしこの傾向はフループ4では当初から少なく、他のグループでも第2週以後は、有意差は認められなくなっています。このことは治療開始から2週間後には皮膚のバリアが回復し始めることを予測させるものです。

5.写真

各被験者につき、デジタルカラー画像1枚および交差分極法による写真1枚を、治療開始時と第6週の2回撮影しています。その結果が右にしめすとおりです。

本試験による6週後の治療効果

症例1(グループ1 No.039)


開始時

6週後
症例1は、トレチノインを毎日オバジ・ニューダーム・システムと共に使用した例で、
顔面のほぼあらゆる色素斑は消失し皮膚も張りをもってなめらかになっていることがみてとれます。

症例2(グループ4 No.034)


開始時

6週後
症症例2は、トレチノインをオバジ・ニューダーム・システムと共に週2回使用した例で、
右頬部の老人性色素斑は著明に改善しているが、消失と表現するところまでは至っていません。

6.自己評価質問表

本試験を通じ被験者本人が感じた肌の改善をまとめたのが、以下の表です。改善の程度は治験開始から第6種の時点では、トレチノインを毎日使用した例で、よりよい結果を得ていることが自覚的に認められています。

肌が柔らかく滑らかになったように思う 肌が若返ったようにみえる
シミや肌の色むらが安定する シミや皮膚の変色が軽減する
毛穴が小さくなる 使いやすい
肌の輝きが改善する 肌の弾力が改善する
以前より容貌に自信が持てる 以前より良くみえる
以前ほどファンデーションを必要としない
オバジ・ニューダーム・システム
日本人に対しても有効性が認められました。

全体のまとめ----------

本試験の結果、トレチノインを併用するオバジ・ニューダーム・システムを用いたスキンケアは、白人だけでなく日本人(黄色人種)にも有効で、いわゆる皮膚のトラブルに対して一定の治療効果をあげていることがわかりました。なお治療開始から第6週の時点では、トレチノインの使用頻度が高いほどその治療効果が高まることが6項目の主観的、客観的な臨床試験によって裏付けられています。

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